Aetoxixclerol tamponée 3% IV-Farmacia Andorra online

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Actualizado: 31/01/2011

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aetoxisclerol BUFFERED 3 POR CIENTO (60 mg / 2 ml) solución inyectable (IV) en ampolla

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Lauromacrogol 400 60,00 mg

Por una bombilla.

Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable (IV).

4. CLÍNICA

4,1. Las indicaciones terapéuticas

La esclerosis de varices de calibre mediano y grande.

4,2. Dosificación y administración

Inyectable estrictamente intravenosa (I.V.).

Es deseable para iniciar cada sesión de inyección mediante la administración de una dosis de prueba mínima.

4.1 ml de solución inyectable por sesión (1/2 a 2 ampollas).

Sé que la posición de la aguja en la variz.

4,3. Las advertencias contra la

· La alergia a lauromarogol 400 o cualquiera de sus excipientes

• Los pacientes detenidos por períodos prolongados

· Reciente episodio tromboembólico

· Cáncer de la evolución

· Foramen oval patente experimentado síntomas

· La erisipela y la linfangitis en el área de tratamiento

4,4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales

Cualquier inyección de fuera de la vena puede causar necrosis severa.

Una inyección intra-arterial es particularmente grave y puede resultar en la necesidad de amputación.

El paso del producto o los restos celulares en el lado derecho del corazón es posible, la presencia de un FOP puede predisponer a la lesión arterial. Por lo tanto, la búsqueda de un foramen oval permeable se recomienda antes de la escleroterapia en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, HAP o migraña con aura.

Las inyecciones deben ser realizadas únicamente por un médico experimentado. La guía ecográfica se recomienda.

La escleroterapia no se recomienda en pacientes con:

· Una historia de enfermedad tromboembólica,

· Alto riesgo de enfermedad tromboembólica,

· Conocido trombofilia hereditaria.

Si la escleroterapia es necesario, el tratamiento anticoagulante de la profilaxis puede ser instituido.

Precauciones

En los pacientes con un foramen oval permeable conocida, pero asintomático, se debe usar con volúmenes más pequeños y evitar cualquier esfuerzo con la glotis cerrada (maniobra de Valsalva) durante los primeros minutos después de la inyección.

En los pacientes con migraña, se debe usar con volúmenes más pequeños.

La combinación con beta-bloqueantes reducen el riesgo de reacciones cardiovasculares de la indemnización en caso de shock anafiláctico.

En los minutos siguientes a los eventos de inyección de monitor de reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento de la piel y picor conjuntival, tos ...) y manifestaciones neurológicas (escotomas, amaurosis, la migraña con aura, parestesia, el déficit se centró).

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por bombilla.

4,5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No es aplicable

4,6. Embarazo y lactancia

En los casos en que la indicación es el tratamiento con Lauromacrogol 400, que sólo debe iniciarse después del embarazo.

4,7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es aplicable

4,8. Los efectos secundarios

Los eventos adversos, observados con diferentes frecuencias, se enumeran a continuación según la clasificación orgánica.

Trastornos del sistema inmunológico: shock anafiláctico, angioedema, urticaria, asma

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, migraña, parestesia, pérdida de conciencia, confusión, mareos

Trastornos oculares: fosfenos, escotomas, amaurosis

Trastornos cardíacos: palpitaciones. Debido a que Lauromacrogol arritmogénicos propiedades, la posibilidad de un colapso cardiovascular debido a la fuga sistémica del producto.

Trastornos vasculares:

· La neovascularización, hematoma

· La tromboflebitis superficial, flebitis

· TVP

· La embolia pulmonar,

· El síncope vasovagal,

· Vasculitis, vasculitis leucocitoclástica

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, opresión en el

Trastornos gastrointestinales: disgeusia, náuseas

La piel y del tejido subcutáneo:

La hiperpigmentación de la piel, hematomas

La dermatitis alérgica, urticaria de contacto, eritema

Hipertricosis (en el área tratada)

Trastornos generales y de administración relacionada con el sitio:

Dolor en el sitio de la inyección (corto plazo), la trombosis en la inyección (coágulos de sangre intravariqueux local)

Induración, edema.

Las reacciones locales a la clase de la necrosis, especialmente en la piel y los tejidos subyacentes (y en casos raros, a los nervios) se observaron en el tratamiento de venas varicosas de las piernas después de la inyección accidental en el los tejidos circundantes (para-venosa de la inyección). El riesgo aumenta con aumento de las concentraciones y los volúmenes inyectados.

La fiebre, enrojecimiento

Exploraciones complementarias: la presión arterial anormal

Traumatismos y envenenamientos: daño a los nervios

4,9. Sobredosis

No es aplicable

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5,1. Farmacodinamia

Grupo farmacoterapéutico: TERAPÉUTICA ANTIVARIQUEUSE / LOCAL DE INYECCIÓN DE DROGAS esclerosante,

Código ATC: C05BB02.

La inyección causa la destrucción local del endotelio, acompañada generalmente por un vasoespasmo, seguido por un trombo.

5,2. Propiedades farmacocinéticas

La vida media es corta (1,6 horas) es la rápida eliminación en las heces y la orina.

5,3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se aplica.

6. FARMACÉUTICA

6,1. Lista de los excipientes

Hidrógeno fosfato de sodio dihidrato, potasio dihidrógeno fosfato, alcohol, agua para inyectables.

6,2. Incompatibilidades

Este medicamento debe ser usado solo.

6,3. Periodo de validez

5 años.

Una vez abierto el producto debe utilizarse inmediatamente.

6,4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren precauciones especiales de conservación.

6,5. La naturaleza y contenido del envase

Ampolla de 2 ml (vidrio tipo I).

6,6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Las inyecciones se deben realizar por vía intravenosa. Las bombillas tienen una línea marcada. Es necesario el uso de agujas muy finas y de vidrio jeringas de plástico o diapositiva así que contenía 2 ml de fácil manejo.

7. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chemische Fabrik GmbH & Co. Kreussler

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden

ALEMANIA

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· 347 753-0: 2 ml ampolla (vidrio). Cuadro 5.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

[Para ser completado por el propietario]

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

[Para ser completado por el propietario]

11. DOSIMETRÍA

No se aplica.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

No se aplica.

CONDICIONES DE LA OFERTA

Lista II.

Se precisa Prescripción Médica

Fuente Affsaps

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