Malarone 12 cpr

Malarone 12 cpr

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PROSPECTO

Actualizado: 30/06/2008

Nombre del medicamento

Malarone, comprimidos recubiertos con película

La atovacuona-proguanil clorhidrato de

Enmarcado

Por favor, lea todo el prospecto antes de tomar este medicamento.

Conserve este prospecto, puede que tenga que volver a leerlo.

· Si usted tiene alguna duda, si tiene alguna duda, consulte a su médico para obtener información o su farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado. Nunca se lo dé a otra persona, incluso si los síntomas son los mismos que los suyos.

· Si uno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Resumen de hoja

En este prospecto:

1. ¿QUÉ comprimidos de Malarone Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR Malarone, comprimidos recubiertos con película?

3. CÓMO TOMAR Malarone, comprimidos recubiertos con película?

4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

5. CONSERVACIÓN DE Malarone, comprimidos recubiertos con película?

6. MÁS INFORMACIÓN

1. ¿QUÉ comprimidos de Malarone Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Farmacoterapéutico

Malaria.

Las indicaciones terapéuticas

Este medicamento contra la malaria es una base de atovacuona y proguanil.

Está indicado para el tratamiento de los ataques de malaria por Plasmodium falciparum (malaria es una enfermedad causada por un parásito microscópico, se transmite por las picaduras de mosquitos y se produce en los países tropicales. Esta enfermedad debe ser diagnosticada precozmente y se tratan con prontitud.) .

También se utiliza para la prevención de la malaria en viajeros que visitan zonas donde la malaria es prevalente.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR Malarone, comprimidos recubiertos con película?

Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento

No se aplica.

Las advertencias contra la

Nunca tome Malarone, comprimidos recubiertos con película en los siguientes casos:

· Antecedentes de alergia a cualquier componente (atovacuona, proguanil oa cualquiera de los excipientes),

· Insuficiencia renal grave cuando se utiliza este medicamento para prevenir la malaria.

EN CASO DE DUDA, ES ESENCIAL PARA HACER SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Este medicamento no se recomienda durante el tratamiento con ciertos antibióticos, sobre la base de rifampicina o rifabutina (ver Toma o uso de otras drogas).

Precauciones, advertencias especiales

Tenga cuidado con Malarone, comprimidos recubiertos con película

Advertencias

Durante un ataque de malaria, no dude en ponerse en contacto con un médico rápidamente si los síntomas empeoran a pesar del tratamiento con este medicamento.

Si un nuevo ataque de la malaria se produce después de que trató con Malarone, un fármaco antimalárico excepto que se utiliza para el tratamiento. Consulte a un médico.

Si la exposición al riesgo de malaria persiste después del tratamiento de la malaria aguda, el tratamiento preventivo puede considerarse apropiado. Hable con su médico.

Este medicamento no exime a las medidas de protección individual contra las picaduras de mosquitos (repelentes, mosquiteras ...) que son los agentes transmisores de la malaria.

Si el vómito ocurre dentro de la hora de tomar Malarone una nueva dosis se debe administrar.

En caso de diarrea grave o vómitos repetidos, la eficacia de este medicamento puede disminuir. En este caso, busque de inmediato atención médica a fin de considerar el mejor tratamiento para usted.

Después de regresar de una zona palúdica, no dude en buscar atención médica si desarrollan fiebre, dolores de cabeza, trastornos digestivos, dolores musculares, incluso si se presentan estos síntomas durante varios días o semanas después de dejar el área en riesgo de transmisión.

Precauciones

Use este medicamento con cuidado si:

· Asociación para el tratamiento con ciertos antibióticos, sobre la base de tetraciclina o algún metoclopramida base contra las náuseas, o ciertos anticoagulantes orales (ver Toma o uso de otras drogas).

EN CASO DE DUDA NO DUDE EN PREGUNTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Interacciones con otras drogas

Toma o uso de otras drogas

Debido al riesgo de reducir su eficacia, la combinación de este fármaco con otro que contiene rifampicina o rifabutina no es recomendable.

Ciertos antibióticos sobre la base de tetraciclina, metoclopramida contra las náuseas cierta base, o de las drogas sobre la base de indinavir puede inducir interacciones medicamentosas con este medicamento.

Si son tratados con un anticoagulante oral concomitante de Malarone puede aumentar el efecto. La mayor frecuencia de monitorización de las pruebas de coagulación de la sangre, o incluso un posible ajuste de la dosis del tratamiento anticoagulante oral puede ser necesaria. Hable con su médico.

Si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, hable con su médico o farmacéutico.

Interacciones con alimentos y bebidas

No se aplica.

Interacciones con productos a base de hierbas o las terapias alternativas

No se aplica.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Embarazo y lactancia

Este medicamento debe usarse durante el embarazo sólo en el consejo de su médico.

Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Deportes

No se aplica.

Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria

No se aplica.

Lista de excipientes con efectos conocidos

No se aplica.

3. CÓMO TOMAR Malarone, comprimidos recubiertos con película?

Instrucciones para el uso correcto

No se aplica.

Dosificación, modo y / o vía (s) de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento

Dosis

Cura para la malaria por Plasmodium falciparum:

Adultos y niños mayores de 40 kg de peso corporal (aproximadamente 12 años de edad):

4 tabletas en una sola dosis al día durante 3 días consecutivos en intervalos de 24 horas.

Los sujetos de 11 a 40 kg de peso:

· 11 a 20 kg: 1 comprimido al día durante 3 días consecutivos en intervalos de 24 horas.

· 21 a 30 kg: 2 tabletas como dosis única al día durante 3 días consecutivos en intervalos de 24 horas.

· 31 a 40 kg: 3 tabletas en una sola dosis al día durante 3 días consecutivos en intervalos de 24 horas.

En los niños menores de 11 kg, se debe utilizar la presentación más bajas dosis de Malarone 62,5 mg/25 mg.

El tratamiento preventivo de la malaria por Plasmodium falciparum:

El tratamiento debe iniciarse el día antes o el día de salida a una zona endémica. No se continuó durante la duración del riesgo de impaludation y 7 días después de salir de la zona endémica.

La duración de la administración de Malarone en esta indicación debe limitarse a tres meses.

Adultos y niños de 40 kg o más (alrededor de 12 años de edad): un comprimido al día a horas fijas.

En los sujetos de menos de 40 kg, se debe utilizar la presentación más bajas dosis de Malarone 62,5 mg/25 mg.

Anciano

No hay necesidad de tomar precauciones especiales o ajuste de dosis en pacientes ancianos.

Insuficiencia hepática:

No hay necesidad de proporcionar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, no existe ningún estudio en pacientes con insuficiencia hepática grave.

La insuficiencia renal:

No hay necesidad de proporcionar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), el tratamiento profiláctico con Malarone no se recomienda en contra. Para tratar un ataque de malaria en esta situación, se debe, siempre que sea posible, usar otro cura.

Método y vía de administración

Por vía oral.

Se recomienda que este tratamiento durante una comida o una bebida láctea.

La frecuencia de administración

Los comprimidos deben tomarse a la misma hora cada día.

Los síntomas y las instrucciones de la sobredosis

Si usted toma más de Malarone, comprimidos recubiertos con película que usted debe: es importante que se tome la dosis exacta prescrita por su médico. Si accidentalmente toma una dosis mayor de este medicamento, debe comunicarse con un médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Instrucciones para el fallo de uno o más dosis

Si se olvida de Malarone, comprimidos recubiertos con película: Si olvida una dosis, tómela tan pronto como sea posible (siempre con comida o una bebida láctea), y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Riesgo de síndrome de abstinencia

No se aplica.

4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Descripción de los efectos secundarios

Como todos los medicamentos, Malarone comprimidos recubiertos con película puede tener efectos adversos, aunque no todo el mundo no hay ningún problema.

Muy frecuentes (pueden aparecer efectos secundarios en más de 10 sujetos de cada 100):

· Los dolores de cabeza

· Dolor abdominal

· Náuseas

· Vómitos

· Diarrea.

Los efectos secundarios comunes (efectos secundarios pueden ocurrir en más de un tema de cada 100):

· Erupción

· Pérdida del apetito

· Mareo

· Fiebre

· Tos.

Otros efectos secundarios frecuentes, que pueden ser revelados por un análisis de sangre:

· Reducción del número de glóbulos rojos (anemia) puede causar fatiga, dolores de cabeza y dificultad para respirar

· Disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia)

· Bajo contenido de sodio en la sangre (hiponatremia)

· Las enzimas hepáticas elevadas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden aparecer efectos secundarios en más de un tema en 1000):

· Las colmenas

La inflamación de la boca

· Pérdida de despigmentación o el cabello.

Un aumento de la amilasa (una enzima producida por el páncreas) puede ser revelada por un análisis de sangre.

Otros posibles efectos secundarios:

· Reacciones que pueden requerir la consulta de emergencia:

o • Reacción alérgica incluyendo sibilancias generalizadas, opresión en el pecho, sensación de nudo en la garganta o dificultad para respirar.

hinchazón o repentina de la cara y la garganta de origen alérgico, puede estar asociada con dificultad para respirar.

La inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como el rojo a los botones de color púrpura en la piel, pero puede afectar otras partes del cuerpo.

Inflamación del hígado (hepatitis).

· Las úlceras (llagas en la boca).

· Disminución de todos los componentes de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) puede ser revelada por un análisis de sangre en los pacientes con problemas renales graves.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Malarone, comprimidos recubiertos con película?

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Fecha de expiración

No utilice Malarone comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Las condiciones de almacenamiento

No se requieren precauciones especiales de conservación.

Si es necesario, advirtiendo respecto a ciertos signos visibles de deterioro

Medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. MÁS INFORMACIÓN

Lista completa de las sustancias activas y excipientes

Que contiene Malarone, comprimidos recubiertos con película?

Los principios activos son:

Atovacuona 250,00 mg

El hidrocloruro de proguanil 100,00 mg

Para una tableta.

Los demás componentes son:

Poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, povidona K30, carboximetil almidón sódico, estearato de magnesio.

Recubrimiento de película: Opadry OY-S-24972, macrogol 400, macrogol 8000.

Forma farmacéutica y contenido

Lo que Malarone, comprimidos recubiertos con película y el contenido del paquete?

Este medicamento está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película. Cuadro 12.

Nombre y dirección del titular de la autorización de puesta en el mercado y el titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes, si es diferente

Titular

Laboratorio GLAXOSMITHKLINE

100, la ruta de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

La explotación de

GLAXOSMITHKLINE

100, la ruta de Versailles

78163-le-Roi MARLY CEDEX

Fabricante

Glaxo Wellcome GmbH & Co

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

ALEMANIA

Los nombres de la droga en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo

No se aplica.

Aprobación de la fecha de la notificación

La última fecha de este prospecto ha sido aprobado el {fecha}.

La autorización de comercialización en circunstancias excepcionales

No se aplica.

Información de Internet

Información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Afssaps (Francia).

La información reservada para profesionales de la salud

No se aplica.

Otro

No se aplica.

 

Fuente : AFFSAPS

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