1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PHLEBOCREME, rectal crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bromuro dodéclonium 0,40 g
Esculósido sesquihidrato 0,46 g
Enoxolone 0,93 g
Benzocaína 2,00 g
Para la crema rectal 100 g.
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema rectal.
4. CLÍNICA
4,1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor y picazón sobre todo en la crisis hemorroidal anal.
4,2. Dosis y administración
2 ó 3 aplicaciones al día.
4,3. Contra-indicaciones
La alergia a la benzocaína.
4,4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Precauciones
La administración de este producto no exime al tratamiento específico de la enfermedad anal.
El tratamiento debe ser de corta duración.
Si los síntomas no mejoran rápidamente, se debe suspender y un examen proctológico es esencial.
4,5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos disponibles hasta la fecha no sugieren la existencia de interacciones clínicamente significativas.
4,6. Embarazo y lactancia
Evitar durante el embarazo y la lactancia debido a la falta de datos utilizables clínica y experimental.
4,7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable.
4,8. Adverso
Las reacciones locales de hipersensibilidad pueden ocurrir.
4,9. Sobredosis
No hubo casos de sobredosis se han reportado hasta la fecha, sin embargo, el uso excesivo puede causar un empeoramiento de los efectos secundarios.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5,1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: en proctología tópicos.
Benzocaína: un anestésico local
Enoxolone: anti-inflamatorio
Dodéclonium Bromide: antiséptico
Esculósido: vasculoprotectoras
5,2. Propiedades farmacocinéticas
No se especifica.
5,3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se especifica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6,1. Lista de excipientes
Emulgade F (1), octildodecanol (Eutanol G), agua purificada.
(1) Composición de Emulgade F: Alcohol cetoestearílico cétostéarylsulfate sódico, emulsionante (etoxilados de ácidos grasos de origen vegetal).
6,2. Incompatibilidades
No aplicable.
6,3. Vida útil en almacenamiento
3 años.
6,4. Precauciones especiales de conservación
No hay condiciones especiales de conservación
6,5. Naturaleza y contenido del envase
30 g tubo (aluminio lacado)
6,6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se requieren medidas especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MERCK FAMILIA DE MEDICAMENTOS SAS
37, rue Saint-Romain-
69379 LYON CEDEX 08
8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
· 313 149-3: 30 g tubo (Aluminio lacado).
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
[Para completar a nivel nacional]
11. DOSIMETRÍA
No aplicable.
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
No aplicable.
CONDICIONES DE SUMINISTRO
Medicamento no sujeto a prescripción médica.
