Viagra

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EMEA/H/C/202
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

VIAGRA


Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), y se
explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de
los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del
medicamento.
Si desea más información sobre su afección o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea
el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico. Si desea más
información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el
Debate Científico (incluido en el EPAR).


¿Qué es Viagra?


Viagra es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo y se comercializa en forma de
comprimidos azules, con forma romboidal (25, 50, o 100 mg).
¿Para qué se utiliza Viagra?
Viagra se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces
«impotencia»), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una
actividad sexual satisfactoria. Para que Viagra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.


¿Cómo se administra Viagra?


La dosis recomendada de Viagra es de 50 mg, tomados cuando sea necesario, aproximadamente una
hora antes de la actividad sexual. Si se toma Viagra con alimentos, el inicio de la actividad puede
sufrir un retraso que no se produce al tomar Viagra sola. La dosis puede incrementarse hasta un
máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos
secundarios. Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el
tratamiento con la dosis de 25 mg. La frecuencia máxima recomendada es de un comprimido al día.


¿Cómo actúa Viagra?


El principio activo de Viagra es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa,
responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica
(GMPc). Durante la estimulación sexual normal se produce GMPc en el pene, lo que provoca la
relajación del músculo del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos) permitiendo una mayor
afluencia de sangre a los cuerpos que producen la erección. Al bloquear la degradación de la GMPc,
Viagra restaura la función eréctil. No obstante, para que esto se produzca sigue siendo necesaria la
estimulación sexual.


¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Viagra?


Viagra se ha estudiado en cuatro estudios principales sobre un total de 1.690 varones de entre 19 y 87
años, en los que se la comparó con un placebo (tratamiento ficticio). En dos de estos estudios se
utilizaron dosis fijas (pacientes con dosis asignadas de 25, 50 o 100 mg) y otros dos estudios fueron
2/2
flexibles (los pacientes empezaron con 25 mg y podían aumentar a 50 o 100 mg, dependiendo de su
respuesta). Por otra parte, se realizaron otros estudios en pacientes con lesiones de la médula espinal y
con diabetes. El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la capacidad de los hombres
de obtener y mantener una erección. Lo anterior quedó consignado en un cuestionario especial
cumplimentado en el domicilio del paciente, mediante un sistema de puntuación con una escala de 5
puntos en la que 5 representa el mejor resultado.


¿Qué beneficios ha demostrado Viagra durante los estudios?


Viagra fue mucho más eficaz que el placebo en todos los estudios. Las puntuaciones para la pregunta
del cuestionario de con qué frecuencia era capaz el paciente de lograr una relación sexual variaban de
2 sin tratamiento a 3 o 4 con Viagra 50 mg. En los estudios a dosis fija, las proporciones de pacientes
que comunicaron que el tratamiento mejoraba sus erecciones fueron de 62% (25 mg), 74% (50 mg) y
82% (100 mg) en comparación con el 25% de los tratados con placebo.


¿Cuáles son los efectos secundarios de Viagra?
 

El efecto secundario más frecuente de Viagra (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor de
cabeza. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Viagra puede consultarse en el
prospecto.
Viagra no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sildenafilo o cualquiera
de los demás componentes, ni en pacientes para los que la actividad sexual está desaconsejada (p. ej.
varones con disfunciones cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable o insuficiencia
cardiaca grave). Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de
visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica anterior
no arterítica, NOIA-NA). Viagra no debe tomarse con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la
angina). Dado que Viagra no ha sido estudiada en pacientes con enfermedad hepática grave,
hipotensión (presión sanguínea baja), que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o infarto de
miocardio (ataque al corazón) o que padezcan una enfermedad ocular hereditaria como la retinitis
pigmentosa, estos pacientes no deberán tomarlo.


¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Viagra?


El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viagra son
mayores que sus riesgos en el tratamiento de la disfunción eréctil en varones. En consecuencia, el
Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Viagra.
Más información sobre Viagra:
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Viagra válida para toda la
Unión Europea a Pfizer Limited el 14 de septiembre de 1998. La autorización de comercialización fue
renovada el 14 de septiembre de 2003 y el 14 de septiembre de 2008.
El texto completo del EPAR de Viagra puede encontrarse aquí.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008

Si Usted desea más información puede solicitarla en : andorrafarmacia.com

Dispensación con receta médica

Fuente : Agéncia Española del Medicamento.

Presesntaciones:

VIAGRA 25 MRG / 4 CP
VIAGRA 50 MGR / 4 CP
VIAGRA 50 MGR /8 CP
VIAGRA 100 MGR /4 CP
VIAGRA 100 MGR /8CP

VIAGRA 8 TAB/50 MGR (INGLATERRA)
VIAGRA 8 TAB/100 MGR (INGLATERRA)

 

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