Vistabel 50UI x 2Viales-Farmacia Andorra online

Vistabel 50UI x 2Viales-Farmacia Andorra online

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Se necesita receta médica para la dispensación

 


VISTABEL, 2  Unidades Allergan /0,1ml en polvo para solución inyectable.

Contenido del prospecto:
1. Qué es VISTABEL y para que se utiliza
2. Antes de usar VISTABEL
3. Cómo usar VISTABEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VISTABEL
6. Información adicional


1 QUÉ ES VISTABEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA


VISTABEL es un relajante muscular de acción periférica.
VISTABEL actúa bloqueando los impulsos nerviosos dirigidos hacia todos los músculos en los que se ha
inyectado. Esto impide que los músculos se contraigan, produciendo una parálisis temporal y reversible.
VISTABEL se utiliza en adultos de menos de 65 años de edad para mejorar temporalmente las arrugas
verticales entre las cejas que se ven al fruncir el entrecejo, cuando la gravedad de estas líneas tiene un
impacto psicológico importante para el paciente.


2. ANTES DE USAR VISTABEL


No use VISTABEL
• Si es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
• Si padece miastenia grave o Síndrome de Eaton Lambert (enfermedades crónicas que afectan a los
músculos).
• Si tiene infección en los sitios en que se pretende inyectar.
Tenga especial cuidado con VISTABEL
Se han notificado muy raramente reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación a
distancia de la toxina lejos del sitio de administración (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para
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tragar o paso involuntario e indebido de comida o líquidos a las vías aéreas). Los pacientes que estén
recibiendo las dosis recomendadas pueden sufrir debilidad muscular exagerada.
• Acuda a su médico inmediatamente
o Si usted presenta dificultades para tragar, hablar o respirar después del tratamiento.
• No se recomienda el uso de VISTABEL en pacientes con antecedentes de disfagia (dificultad
para tragar) y deglución alterada.
• No se recomienda el uso de VISTABEL en personas menores de 18 años y mayores de 65 años.
• Una dosificación demasiado frecuente o excesiva puede dar lugar a la formación de anticuerpos,
lo que podría crear resistencia al tratamiento. Esto podría reducir la efectividad de posteriores
tratamientos con toxina botulinica tipo A incluso para otras indicaciones. Para limitar este riesgo,
el intervalo entre dos tratamiento no debe ser inferior a tres meses.
• Muy raramente, puede producirse una reacción alérgica tras la administración de toxina
botulínica.
• Por favor informe a su médico:
o Si usted tuvo en el pasado problemas con inyecciones de toxina botulínica
o Si usted no observa mejoría significativa de las líneas de expresión tras un mes después
de su primer tratamiento
o Si usted sufre esclerosis lateral amiotrófica o un trastorno neuromuscular periférico
o Si presenta inflamación de la zona propuesta para la inyección
o Si los músculos donde se va a inyectar están débiles o dañados
o Si usted sufrió una operación o herida de la cabeza, cuello o pecho
o Si va a someterse a una operación próximamente
Uso de otros medicamentos:
No se recomienda el uso de toxina botulínica con antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina u otros
medicamentos que interfieran con la transmisión neuromuscular.
Informe a su médico si se le ha inyectado recientemente un medicamento que contenga toxina botulínica
(el principio activo de Vistabel), ya que éste puede incrementar demasiado el efecto de Vistabel.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No se recomienda VISTABEL durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y no se
recomienda su uso en mujeres en período de lactancia
Si se da cuenta de que está embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas :
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Se advierte, a los conductores o personas que utilizan máquinas, del riesgo de debilidad muscular y/o
generalizada, mareo, y alteración visual vinculados al uso de este medicamento, lo que podría hacer
peligroso la conducción de vehículos o el uso de máquinas. No conduzca o maneje maquinaria hasta que
los síntomas hayan remitido.


3. COMO USAR VISTABEL


VISTABEL es para uso intramuscular (inyectado dentro de los músculos).
La dosis habitual es de 20U (unidades). Le inyectarán el volumen recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4
unidades) de VISTABEL en cada uno de los 5 puntos indicados para la inyección.
La mejoría de la gravedad de las líneas localizadas entre las cejas tiene lugar por lo general durante la
semana posterior al tratamiento, habiéndose observado el máximo efecto a las 5 ó 6 semanas de la
inyección. Se ha demostrado que el efecto del tratamiento dura hasta 4 meses después de la inyección.
El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a tres meses.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, VISTABEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Aproximadamente 1 de cada 4 pacientes puede experimentar efectos adversos tras la
inyección de VISTABEL. Estos efectos adversos pueden estar relacionados con el tratamiento, con la
técnica de inyección o con ambos.
Se han notificado muy raramente con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas
con la diseminación a distancia de la toxina lejos del sitio de administración (por ejemplo debilidad
muscular, dificultad para tragar o neumonía provocada por la presencia de comida o líquidos no deseados
en las vías respiratorias). No se recomienda la inyección de VISTABEL en pacientes con antecedentes de
disfagia (dificultad para tragar) y deglución alterada.
Por lo general, las reacciones adversas tienen lugar durante los días siguientes a la inyección y son
pasajeras. La mayor parte de los efectos adversos que se conocen son de gravedad leve a moderada.
La toxina botulínica puede extenderse a los músculos cercanos si se inyectan dosis altas, particularmente
en la zona del cuello.
Como en cualquier solución inyectable, la inyección puede producir dolor/quemazón/picazón, hinchazón
y/o cardenal.
Si le preocupa esto, consulte a su médico.
La probabilidad de tener un efecto adverso se describe por las siguientes categorías:
Frecuentes Cuando ocurre en más de 1 de cada 100 personas
y en menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes Cuando ocurre en más de 1 de cada 1000
personas y en menos de 1 de cada 100 personas
Los efectos adversos frecuentes son:
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♦ cefaleas,
♦ caida del párpado,
♦ dolor en la cara,
♦ enrojecimiento de la piel
♦ debilidad muscular localizada.
Los efectos adversos poco frecuentes son:
♦ tensión de la piel,
♦ entumecimiento,
♦ nausea (malestar),
♦ mareos,
♦ contracción nerviosa,
♦ inflamación del párpado ,
♦ dolor de ojos,
♦ síntomas de gripe,
♦ hinchazón (cara, párpado, alrededor de los ojos)
♦ falta de fuerza,
♦ fiebre,
♦ hipersensibilidad a la luz,
♦ picor
♦ sequedad de la piel,
♦ trastornos visuales,
♦ ansiedad,
♦ sequedad de boca,
♦ infección.
Desde la introducción en el mercado de Vistabel, se han notificado en raras ocasiones las siguientes
reacciones adversas: erupción cutánea, urticaria, picor, distintos tipos de erupción cutánea con manchas
rojas, reacción alérgica grave (inflamación, en particular de la cara y las vías respiratorias, dificultad para
respirar), pérdida de cabello, pérdida de ceja, ruidos en el oído y disminución de la audición.
Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, dificultad para tragar, hablar o respirar cuando la
toxina botulínica se ha utilizado para otros fines. Acuda inmediatamente a su médico si presenta dichos
signos tras el tratamiento con VISTABEL.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5 CONSERVACIÓN DE VISTABEL


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice VISTABEL después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de
Cad: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C)
Después de la reconstitución se recomienda usar inmediatamente la solución para su inyección; sin
embargo, se puede conservar hasta 24 horas en nevera ( a +2 - +8°C).
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6 INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de VISTABEL
El principio activo es: toxina botulínica tipo A1 (0,1 ml de solución para inyección reconstituida contiene
4 unidades Allergan).
1 de Clostridium botulinum
- Los demás componentes son albúmina humana y cloruro sódico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente
“libre de sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
VISTABEL se presenta como un polvo blanco para solución para inyección en viales de cristal
transparente; antes de ser inyectado, el producto debe ser disuelto en una solución para inyección de
cloruro sódico al 0,9% sin conservantes. Cada vial contiene 50 unidades Allergan de toxina botulínica
tipo A.
Cada envase contiene 1 ó 2 viales. PUEDE QUE SOLAMENTE ESTÉN COMERCIALIZADOS
ALGUNOS TAMAÑOS DE ENVASES
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ireland
Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del
Titular de la autorización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, ,
Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia,
Finlandia, Francia, Grecia, Hungría,
Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania,
Luxemburgo, Malta, Noruega, Países
Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido,
República Checa, República Eslovaca,
Rumania, Suecia
VISTABEL
España VISTABEL 4 Unidades Allergan/0,1 ml,
polvo para solución inyectable
Alemania VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslöung
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Italia VISTABEX
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2008
INFORMACION DIRIGIDA SOLAMENTE AL MEDICO O PROFESIONAL SANITARIO
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables de unos productos a otros. Las dosis
recomendadas en unidades Allergan son diferentes de otras preparaciones a base de toxina botulínica.
La reconstitución debe realizarse de acuerdo a las normas de buenas prácticas, en particular en lo que
respecta a la asepsia. VISTABEL se debe reconstituir con una solución de cloruro sódico al 0,9% sin
conservantes para inyección. Se deben introducir 1,25 ml de solución al 0,9% de cloruro sódico sin
conservantes que se indica para obtener una solución reconstituida con una concentración de 4U/0,1 ml.
Cantidad de disolvente añadido al vial de 50 U
(solución al 0,9% de cloruro sódico para
inyección)
Dosis resultante
(Unidades por 0,1 ml)
1,25 ml 4,0 U
La parte central del tapón de goma se debe limpiar con alcohol.
Para evitar la desnaturalización de VISTABEL, inyecte el disolvente poco a poco en el vial y gire con
suavidad el mismo para evitar la formación de burbujas. Deseche el vial si el vacío no hace que el
disolvente entre en el mismo. Una vez reconstituido, deberá hacerse una inspección visual de la solución
para inyección antes de usarla para comprobar que se trata de una solución clara entre incolora a
ligeramente amarilla sin partículas.
VISTABEL debe ser utilizado para el tratamiento de un solo paciente durante una sola sesión.
Antes de inyectar, coloque el dedo índice o el pulgar firmemente debajo del borde orbital para evitar la
extravasación por debajo del mismo. Durante la inyección la aguja se debe orientar superiormente y
medialmente. Para reducir el riesgo de ptosis, se deben evitar las inyecciones cerca del músculo elevador
del párpado, particularmente en pacientes con complejos ceja-depresor (depresor superciliar) más
grandes. Las inyecciones en el músculo corrugador se deben hacer en la parte central de dicho músculo, al
menos 1 cm por encima del arco de las cejas.
Procedimiento a seguir para una eliminación segura de viales, jeringuillas y materiales usados:
Inmediatamente después del uso, toda la solución para inyección de VISTABEL reconstituido que quede
en el vial y/o en la jeringuilla debe ser desactivado, antes de su eliminación, con 2 ml de solución de
hipoclorito al 0,5% ó lejía al 1 % y se debe eliminar de acuerdo a los procedimientos locales
establecidos.
Los viales las jeringuillas y materiales usados no se deben vaciar sino que se deben depositar en
contenedores adecuados y ser eliminados según las regulaciones locales establecidas.
Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica
En caso de accidente cuando se está manipulando el producto, bien el polvo secado al vacío o bien
reconstituido, deben tomarse inmediatamente las medidas adecuadas, que se describen a continuación:
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• Debe limpiarse cualquier vertido, bien con un material absorbente empapado en una solución de
hipoclorito sódico (solución de lejía) si es el producto en polvo secado al vacío, o con un material
absorbente seco si se trata del producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución
de hipoclorito sódico (solución de lejía) y luego secarlas.
• Si se rompe un vial, proceda como se ha indicado anteriormente; recoja con cuidado los trozos de
cristal y limpie el producto, evitando cortes en la piel.
• Si salpicara a la piel, lávese con una solución de hipoclorito sódico (solución de lejía) y luego aclárese
meticulosamente con abundante agua.
• Si salpicara a los ojos, límpiese cuidadosamente con abundante agua, o con una solución de limpieza de
ojos.
• Si el daño lo sufriera el propio operador, (si se corta o se pincha), procédase como se ha indicado
anteriormente y tómense las medidas médicas oportunas en función de la dosis inyectada.

 

 

Fuente Agencia Española del Medicamento.

 

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